您當前的位置:首頁>新聞動態>醫藥研發政策環境40年蝶變
醫藥研發政策環境40年蝶變
??美國能成為全球最頂尖的制藥帝國,跟其背后強大的藥品監管機構——美國食品藥品監督管理局(簡稱 FDA) 有著密不可分的關系。FDA在藥品研發、注冊、監管、流通等領域政策法規導向的合理和先進性,對我國藥品監管來說具有巨大的借鑒意義。
??我國藥品監管上遺留了很多歷史問題,也經歷了多次改革?;仡櫭恳淮胃母?,多數以舊問題被積壓,新問題又出現告終,改革并不深入和徹底。從2015年8月18日國務院發布關《改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》起,我國對藥品醫療器械審評審批制度再次進行了大刀闊斧地改革。

??創新藥的政策改革之路
??我國對“新藥”的定義經歷了多次變更,“新藥”的定義從 1985 年“我國未生產過的藥品",到 2002 年“未曾在中國境內上市銷售的藥品”,再到 2015 年才終于確定為“未在中國境內外上市銷售的藥品”,新藥從“中國新”到“全球新”的轉變,整整摸索了30年。
??藥品上市許可持有人制度的建立是我國藥品監管走向國際化的一項大改革。MAH 出臺之前,我國實行的是上市許可和生產許可統一捆綁的管理模式,MAH 實施后,藥品研發和藥品生產實現分離,藥品研發機構和科研人員也擁有藥品的批準文號,使我國藥品研發格局發生了變化。
??臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后,可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。優化臨床試驗審批程序,臨床試驗申請默示許可制。在境外多中心取得的臨床試驗數據,符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的,可用于在中國申報報注冊申請。為實現國內國外藥品同步上市邁出了積極的一步。

??仿制藥研發環境創新之路
??“仿制藥”是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫療支出,提高藥品可及性,提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。
??改革開放以來,我國仿制藥行業取得了快速發展,為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到,我國仿制藥行業大而不強,“多小散亂差”的局面仍還存在,藥品質量差異較大,高質量藥品市場主要被國外原研藥占領,部分原研藥價格虛高,廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比,還有一定差距,迫切需要改革完善。
??2013 年,國家食品藥品監督管理總局就提出了開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。2015年,原國家食品藥品監督管理總局發布《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》, 2016年,國務院發布《國務院辦公廳關千開展仿制藥質蜇和療效致性評價的意見》,一致性評價工作才算落實實施。
??《中國上市目錄集》,它有一個更為業界熟知的名字:《中國橙皮書》。它對于我國藥品研發具有同等意義,其收錄了中國具有安全性、有效性和質量可控性的藥品,并確定了參比制劑和標準制劑,進行實時更新。在建立《中國上市目錄集》的基礎上,制定鼓勵仿制的藥品目錄,讓更多制藥企業通過公開竟爭方式獲得仿制研發權益。
??2017 年,原國家食品藥品監督管理局總局(CFDA) 正式成為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH) 成員,意味著中國在藥品研發和注冊國際化道路上邁出了歷史性一步。另外,發布的《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥的關聯審評制度的實施終止了原料藥批準文號制度,也被視為 DMF( 藥物管理檔案)制度的過渡期政策。


??回顧40年藥品保護

??2002 年頒布的《藥品注冊管理辦法》(試行)中提出了“新藥監測期”的概念,監測期內的新藥,國家藥品監督管理局不批準其他企業生產和進口。新藥監測期只針對國產藥品,對于進口藥品不予監測。2016 年化藥注冊分類改革,將國產新藥劃分為創新藥和改良型新藥,均可設立不同年限的監測期(包括增加新適應癥的情況),鼓勵新藥研發(見下表)。
??專利制度在藥品研發中有著很重要的地位,我國第一部《專利法》在1984年3月21日頒布,1993年實施的《專利法》中將藥品和用化學方法獲得的物質從不授予專利權項下剔除,2017年10月國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見,針對藥品知識產權的保護也提出了相應的要求。
??我國政府高度重視對中藥品種的保護,實行中藥品種保護制度 1991 年國務院把中藥品種的保護法規列入國家立法計劃,1992年10 月14 日國務院頒布《中藥品種保護條例》。
??原國家食品藥品監督管理局在《中藥品種保護條例》的基礎上又頒布了《中藥品種保護指導原則》,對原條例在具體操作細節上進一步規范。同時,國家為了振興傳統中醫藥而制定的《中醫藥法》,在2016年底通過。作為中藥保護法律體系的上位法,明確了中醫藥在我國醫藥體系中的重要位置,為中醫藥發展的各個方面提供了法律支撐。

??研發環境滄桑巨變
??如下圖所示,近5年來,我國創新藥研發有了很大程度的提升。尤其是2017年,國內化藥、生物藥的創新藥申報出現了大幅度的增加, 2017 年申報的生物創新藥相比 2016 年漲幅達到了 126.7% 。
??2013-2017年創新藥的申報情況(品種計)
??國外制藥發達國家的新藥研發主體是企業,大學、科研機構主要著重基礎研究。同樣地,我國基礎研究力量也主要集中在科研院所,如北大藥學院、中國藥科大學、沈陽藥科大學、中國科學院上海藥物研究所新藥研究國家重點實驗室等。目前也有相當部分創新型企業通過和國內科研院所或國外研究機構合作的方式進行新藥的開發,或者企業自主進行研發,我國新藥研發的途經和方式在逐漸的多樣化,但是都不能離開基礎研究。
??2017年國家人力資源和社會保障部公布了最新的醫保目錄,距離上一次國家醫保目錄的更新已經8年之久。而本次調整將包括西達本胺、??颂婺?、康柏西普等在內的多個國產創新藥全部納入。隨著一致性評價工作的展開,我國各省市對通過一致性評價的藥品,陸續出臺了在藥品采購方面的政策支持, 有利于促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。重大新藥創制科技重大專項于 2008 年啟動實施。重大新藥創制科技重大專項是當前鼓勵創新藥物研制的諸多措施之一。
??另外,藥品的技術轉讓的政策環境經歷了“限制轉讓—鼓勵轉讓—限制轉讓—MAH制度落地”的變化過程。
全國服務熱線 400-8515-815
上海天天彩选4开奖结果查询百度